Sobre a Empresa
A Novartis Portugal é uma subsidiária da Novartis AG, uma empresa farmacêutica global líder focada em reinventar a medicina para melhorar e prolongar a vida das pessoas. Com uma forte presença em Portugal, a Novartis dedica-se à pesquisa, desenvolvimento, fabrico e comercialização de produtos inovadores na área da saúde. A nossa equipa em Cascais desempenha um papel crucial na garantia da conformidade regulamentar dos nossos produtos, contribuindo para a nossa missão de levar terapias que salvam vidas aos pacientes.
Descrição do Trabalho
Procuramos um Especialista em Assuntos Regulamentares para integrar a nossa equipa em Cascais. O profissional será responsável por gerir e garantir a conformidade regulamentar dos produtos farmacêuticos da empresa, desde o desenvolvimento até à comercialização, no mercado português e, potencialmente, em mercados europeus. Este papel crucial implica interagir com as autoridades de saúde, preparar e submeter dossiês regulamentares, e assegurar que todos os processos estão em conformidade com as diretrizes nacionais e europeias.
Principais Responsabilidades
- Preparar, submeter e manter dossiês de registo de medicamentos (CTD) junto das autoridades de saúde competentes (INFARMED e EMA).
- Garantir a conformidade com a legislação farmacêutica nacional e europeia.
- Gerir alterações pós-comercialização, extensões e renovações de licenças.
- Apoiar equipas de desenvolvimento de produtos e marketing em questões regulamentares.
- Monitorizar e interpretar a evolução da legislação e diretrizes regulamentares.
- Estabelecer e manter comunicação eficaz com as autoridades regulamentares.
- Participar na preparação de textos para embalagens, folhetos informativos e materiais promocionais.
- Colaborar com equipas internas (médica, marketing, controlo de qualidade) para garantir a conformidade regulamentar em todas as fases.
Habilidades Necessárias
- Licenciatura em Farmácia, Ciências Farmacêuticas, Biologia, Química ou área relacionada.
- Experiência mínima de 3 anos em Assuntos Regulamentares na indústria farmacêutica.
- Conhecimento aprofundado da legislação farmacêutica portuguesa e europeia (e.g., CTD, GVP).
- Fluência em Português e Inglês (oral e escrito).
- Excelente capacidade de organização, atenção ao detalhe e gestão de prazos.
- Fortes competências de comunicação e relacionamento interpessoal.
Qualificações Preferenciais
- Pós-graduação ou Mestrado em Assuntos Regulamentares.
- Experiência com submissões eletrónicas (eCTD).
- Conhecimento de outras línguas (e.g., Espanhol, Francês).
- Experiência em diferentes áreas terapêuticas.
Vantagens e Benefícios
- Salário competitivo e pacote de benefícios abrangente.
- Plano de saúde e seguro de vida.
- Oportunidades de desenvolvimento profissional e crescimento de carreira.
- Ambiente de trabalho inovador e colaborativo.
- Programa de bem-estar.
- Apoio à formação contínua.
Como Candidatar-se
Se tem interesse nesta vaga, clique no botão "Candidate-se Agora" abaixo. Para garantir que a sua candidatura seja considerada, por favor prepare o seguinte:
- Um Currículo (CV) atualizado
- Uma breve carta de apresentação resumindo a sua experiência e motivação
As candidaturas são analisadas continuamente. Apenas os candidatos pré-selecionados serão contactados para uma entrevista.
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